Подготовлен проект поправок к закону, регулирующему проведение клинических испытаний новых лекарств
На страницах интернет-ресурса medlinks.ru опубликована информация о новом проекте поправок к закону РФ «Об обращении лекарственных средств», который определяет порядок проведения клинических испытаний новых лекарственных препаратов. Данный проект, который устанавливает дополнительные административные проверки хода таких испытаний, подготовлен Министерством здравсоцразвития России и Росздравнадзором. Как считают чиновники, он призван сделать испытания новых препаратов более безопасными для российских пациентов. Однако эксперты фармацевтического рынка высказывают опасение, что в данном проекте содержится большое количество избыточных бюрократических барьеров.
Теперь, согласно этим предложениям, проведение клинических исследований в медицинских ведомствах предлагается регулировать двумя новыми документами, первым из которых являются сами поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», второй же является административным регламентом Росздравнадзора по контролю над испытаниями. Некоторые из предлагаемых нововведений могут в существенной степени упростить лечение граждан России. Например, в закон планируется внести норму о ввозе в Россию незарегистрированных лекарственных средств, которые являются жизненно необходимыми для конкретного пациента. На сегодняшний день законных оснований для этого у российских медиков нет.
Так например, в Российской детской клинической больнице сравнительно недавно пришлось проводить лечение одного из пациентов не зарегистрированным в России препаратом. Как утверждает заведующий отделением общей гематологии больницы Михаил Масчан, в этом случае понадобилось личное распоряжение президента России Владимира Путина.
Росздравнадзор располагает следующей статистической информацией: рынок клинических испытаний в России достиг 150 миллионов $, исследования осуществляются в 80 регионах Российской Федерации, с охватом 799 медицинских учреждений.Только за 2006 год Россия принимала участие в 324 клинических испытаниях, общее число задействованных в этих исследованиях человек около 50 тыс. россиян).
Кроме всего вышеперечисленного, законодательным проектом теперь отменена и аккредитация для медицинских учреждений, которые практикуют в своей деятельности проведение клинических испытаний. Теперь для начала проведения испытаний нового препарата, любой медицинский центр будет обязан получить лишь разрешение на само исследование. Данное обстоятельство исключает появление такой ситуации, при которой были бы возможными судебные иски против исследователей в регионах. Для иллюстрации данного нововведения можно напомнить одно из нашумевших судебных разбирательств с врачами волгоградской клиники, проводившими клинические испытания в области педиатрии. Разбирательство стало возможным как раз по той причине, что клиника подчинялась ОАО РЖД, тогда как по действующему законодательству ведомственные медицинские учреждения подобным правом не обладают.
Как разъясняют чиновники, другими положениями данных проектов вводится дополнительная степень защиты для участвующих в испытаниях новых препаратов пациентов. Например, Росздравнадзором планируется проведение промежуточных проверок результатов клинических исследований, причем разрешение на продолжение исследования может быть отозвано в случае получения отрицательных результатов. Также предлагается специально определить этапы клинических исследований для облегчения промежуточного контроля. Также в проектах имеются положения, вводящие судебную ответственность за проведение клинических испытаний и обращение лекарств, так как на сегодняшний момент «бывают случаи, когда суд не может принять обращение потребителя лекарства из-за отсутствия надлежащего ответчика или истца», объяснил советник руководителя Росздравнадзора Михаил Гетьман.
Авторы внесли в проекты и такие поправки, которые объясняются необходимостью уравнять условия работы в России отечественных и зарубежных фармацевтических компаний. Планируется разрешение на проведение клинических исследований выдавать только в том случае, если исследуемое лекарство в будущем будет зарегистрировано в России, так как «Российская медицина должна выиграть от того, что исследования проводятся на российских гражданах», — объясняет этот момент глава Росздравнадзора Николай Юргель. Кроме того, западная фармацевтическая компания должна будет передать все права на новый медицинский препарат своему российскому партнеру, т.е. регистрация препаратов должна будет производиться на имя российского юридического лица.
