Инкапсулированные живые клетки запущены в промышленное производство
19 мая 2006
Биотехнологическая компания Austrianova Biotechnology начала промышленное производство NovaCaps® — продукта на основе инкапсулированных живых клеток для терапии опухолей поджелудочной железы.
Austrianova Biotechnology объявила о начале промышленного производства своего главного продукта — NovaCaps®. Austrianova — первая компания, которая в рыночно значимых масштабах добилась успеха в создании отвечающего стандартам GMP процесса промышленного производства живых инкапсулированных клеток. Для организации собственного уникального завода по производству продукта потребовалось два с половиной года и 6 миллионов евро инвестиций. Производственной мощности завода компании Austrianova (40 000 единиц продукции в год) достаточно, чтобы удовлетворить ожидаемый спрос на NovaCaps®. Партнер компании, Miltenyi Biotec, поддерживает Austrianova, обеспечивая экспертное сопровождение в области производства биологической продукции по стандартам GMP и предоставляя отвечающие этим стандартам производственные помещения, расположенные во Франкфурте.
Организация производства NovaCaps® в промышленных масштабах — большой шаг вперед компании Austrianova от демонстрации ею принципиальной осуществимости промышленной реализации проекта; это предпосылка будущей коммерциализации продукта. Теперь массовое производство терапевтических продуктов на основе инкапсулированных клеток наконец стало реальным. Это открывает многообещающие возможности по активации, регуляции и транспорту лекарственных препаратов, так как практически любой тип клеток может быть инкапсулирован для защиты от иммунной системы и доставлен к месту воздействия в соответствии с показаниями пациента. Вместе с тем организация промышленных масштабов производства такого соответствующего медицинским требованиям продукта открывает двери для применения технологии инкапсулирования клеток Austrianova компаниями, работающими в области онкологии.
«Austrianova достигла важного рубежа на своём пути к тому, чтобы стать компанией следующего поколения по доставке лекарственных препаратов» — заявил Томас Фишер, партнер-управляющий по финансам и администрированию.
«Технология инкапсулирования является новой даже на уровне лабораторий, тем более значительным вызовом была организация производства в промышленном масштабе» — комментирует Брайен Сальмонс, партнер-управляющий компании по R&D. Непосредственно компанией Austrianova было разработано и изготовлено новое производственное оборудование, соответствующее стандартам GMP. Были выдержаны обязательные критерии воспроизводимости и качества продукта, которые должны находиться строго в пределах установленных значений. Кроме того, была разработана необходимая стандартная документация.
Продукт Austrianova NovaCaps® получил от Европейского медицинского агентства (EMEA) статус «orphan drug» (препарат для лечения редких заболеваний и состояний) как предназначенный для терапии такой хуже всего поддающейся лечению нозологии, как рак поджелудочной железы. Возможность обеспечивать стабильно воспроизводимое и качественное серийное производство NovaCaps®, удовлетворяющее официальным требованиям Европейского рынка, является предпосылкой для получения одобрения Европейского медицинского агентства. Одобрение будет основано и на результатах III фазы клинических испытаний, к которой планируют приступить в начале 2007 года.
NovaCaps® представляет собой клетки, генетически модифицированные для экспрессии цитохрома P450/2B1, превращающего ифосфамид в токсичные для опухоли метаболиты (Prodrug Therapy). Эти клетки инкапсулируют в небольшие шарики из полимера сульфата целлюлозы для предупреждения их отторжения иммунной системой пациента. После этого инкапсулированные клетки вводят через катетер в непосредственной близости от опухоли. После доставки капсул пациент инъекционно получает химиотерапевтический препарат, достигающий опухоли по кровеносному руслу и затем локально трансформирующийся в активную противоопухолевую форму. Таким образом токсический эффект от химиотерапевтического агента сконцентрирован на опухоли и системные побочные эффекты, в отличие от традиционной химиотерапии, снижены. Использование NovaCaps® увеличивает выживаемость пациентов за счет уменьшения побочных эффектов и улучшения качества жизни.
По приблизительным оценкам, каждый год в Европейском Союзе, США и Японии регистрируется около 120 000 новых случаев заболевания раком поджелудочной железы. Из этого числа около 50 000 заболевших приходится на Евросоюз. Только в Европе потенциальный объём рынка для NovaCaps® оценивается в 300 миллионов евро.
Источник: cmbt.su
Austrianova Biotechnology объявила о начале промышленного производства своего главного продукта — NovaCaps®. Austrianova — первая компания, которая в рыночно значимых масштабах добилась успеха в создании отвечающего стандартам GMP процесса промышленного производства живых инкапсулированных клеток. Для организации собственного уникального завода по производству продукта потребовалось два с половиной года и 6 миллионов евро инвестиций. Производственной мощности завода компании Austrianova (40 000 единиц продукции в год) достаточно, чтобы удовлетворить ожидаемый спрос на NovaCaps®. Партнер компании, Miltenyi Biotec, поддерживает Austrianova, обеспечивая экспертное сопровождение в области производства биологической продукции по стандартам GMP и предоставляя отвечающие этим стандартам производственные помещения, расположенные во Франкфурте.
Организация производства NovaCaps® в промышленных масштабах — большой шаг вперед компании Austrianova от демонстрации ею принципиальной осуществимости промышленной реализации проекта; это предпосылка будущей коммерциализации продукта. Теперь массовое производство терапевтических продуктов на основе инкапсулированных клеток наконец стало реальным. Это открывает многообещающие возможности по активации, регуляции и транспорту лекарственных препаратов, так как практически любой тип клеток может быть инкапсулирован для защиты от иммунной системы и доставлен к месту воздействия в соответствии с показаниями пациента. Вместе с тем организация промышленных масштабов производства такого соответствующего медицинским требованиям продукта открывает двери для применения технологии инкапсулирования клеток Austrianova компаниями, работающими в области онкологии.
«Austrianova достигла важного рубежа на своём пути к тому, чтобы стать компанией следующего поколения по доставке лекарственных препаратов» — заявил Томас Фишер, партнер-управляющий по финансам и администрированию.
«Технология инкапсулирования является новой даже на уровне лабораторий, тем более значительным вызовом была организация производства в промышленном масштабе» — комментирует Брайен Сальмонс, партнер-управляющий компании по R&D. Непосредственно компанией Austrianova было разработано и изготовлено новое производственное оборудование, соответствующее стандартам GMP. Были выдержаны обязательные критерии воспроизводимости и качества продукта, которые должны находиться строго в пределах установленных значений. Кроме того, была разработана необходимая стандартная документация.
Продукт Austrianova NovaCaps® получил от Европейского медицинского агентства (EMEA) статус «orphan drug» (препарат для лечения редких заболеваний и состояний) как предназначенный для терапии такой хуже всего поддающейся лечению нозологии, как рак поджелудочной железы. Возможность обеспечивать стабильно воспроизводимое и качественное серийное производство NovaCaps®, удовлетворяющее официальным требованиям Европейского рынка, является предпосылкой для получения одобрения Европейского медицинского агентства. Одобрение будет основано и на результатах III фазы клинических испытаний, к которой планируют приступить в начале 2007 года.
NovaCaps® представляет собой клетки, генетически модифицированные для экспрессии цитохрома P450/2B1, превращающего ифосфамид в токсичные для опухоли метаболиты (Prodrug Therapy). Эти клетки инкапсулируют в небольшие шарики из полимера сульфата целлюлозы для предупреждения их отторжения иммунной системой пациента. После этого инкапсулированные клетки вводят через катетер в непосредственной близости от опухоли. После доставки капсул пациент инъекционно получает химиотерапевтический препарат, достигающий опухоли по кровеносному руслу и затем локально трансформирующийся в активную противоопухолевую форму. Таким образом токсический эффект от химиотерапевтического агента сконцентрирован на опухоли и системные побочные эффекты, в отличие от традиционной химиотерапии, снижены. Использование NovaCaps® увеличивает выживаемость пациентов за счет уменьшения побочных эффектов и улучшения качества жизни.
По приблизительным оценкам, каждый год в Европейском Союзе, США и Японии регистрируется около 120 000 новых случаев заболевания раком поджелудочной железы. Из этого числа около 50 000 заболевших приходится на Евросоюз. Только в Европе потенциальный объём рынка для NovaCaps® оценивается в 300 миллионов евро.
Источник: cmbt.su
