В России необходимо упростить процесс регистрации орфанных лекарств
Группа более чем 20 общественных и благотворительных организаций опубликовала открытое письмо в адрес президента РФ Дмитрия Медведева, главы правительства Владимира Путина, председателя Совета Федерации, председателя Государственной Думы РФ, а также ряда других высокопоставленных российских чиновников. В данном письме его авторы заявляют о том, что современное российское законодательство, как и подготовленный Министерством здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития) новый закон о лекарственных средствах, не учитывают нужд наших сограждан, страдающих редкими заболеваниями.
В числе прочих под указанным документом свои подписи поставили представители Благотворительного фонда помощи детям с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями «Жизнь», Благотворительного фонда помощи детям с онкологическими заболеваниями «Настенька», Благотворительного фонда «Детские сердца», Благотворительного фонда «Подари жизнь», Общества инвалидов, страдающих синдромом Хантера, другими формами мукополисахаридоза и иными редкими генетическими заболеваниями.
Авторы опубликованного письма подчеркивают, что действующее российское законодательство, как, впрочем, и проект нового закона о лекарственных средствах, рассматривают в качестве своей основной цели удовлетворение массовой потребности населения РФ в лекарственных средствах. Но, к сожалению, при этом руководящие и номенклатурные документы попросту игнорируют потребности относительно немногочисленной группы пациентов с редкими (преимущественно онкологическими и генетическими) заболеваниями, которые, тем не менее, испытают крайне острую нужду в соответствующих лекарственных средствах, объединенных под понятием орфанных лекарств.
Представители общественных и благотворительных организаций отмечают, что на сегодняшний день, даже по весьма приблизительным оценкам, количество россиян, страдающих редкими заболеваниями, варьируется от 1,5 до 5 миллионов человек. Однако и без того тяжелая ситуация, в которой оказались такие люди, усугубляется тем обстоятельством, что разработка и регистрация на территории РФ орфанных, или, как их еще называют, «сиротских» препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний, весьма серьезно затруднены. Основная проблема здесь заключается в том, что инвестиции в разработку и лицензирование редких лекарственных средств невыгодны фармацевтическим компаниям по финансовым соображениям, так как в условиях российского фармацевтического рынка спрос на них крайне низок из-за небольшого числа потребителей.
В этой связи авторы открытого письма отмечают, что в развитых странах мира течение нескольких последних десятилетий был разработан целый ряд механизмов, призванных стимулировать развитие рынка орфанных лекарств. Так, например, производители таких препаратов получают весьма существенные налоговые льготы и субсидии, а, кроме того, их продукция подлежит регистрации в упрощенном порядке. Что же касается нашей страны, то здесь такие стимулирующие меры отсутствуют полностью, что приводит к невозможности приобретения десятков наименований лекарственных средств, жизненно необходимых некоторым пациентам.
Интернет-ресурс medportal.ru приводит на своих страницах следующую цитату из открытого обращения: «Анализ действующего законодательства позволяет сделать вывод, что в отношении обеспечения лекарственными средствами больных редкими заболеваниями Российская Федерации сняла с себя ответственность, переложив бремя решения данного вопроса на самих граждан».
В качестве мер, призванных исправить такое катастрофическое положение, авторы письма предлагают внести в законопроект «Об обращении лекарственных средств» ряд дополнений, закрепляющих определение орфанных препаратов, а также законодательно определяющих процедуру внесения лекарств в перечень орфанных. Кроме того, авторы обращения считают необходимым сделать все возможное для обеспечения режима наибольшего благоприятствования для регистрации и обращения указанных лекарственных средств.
В заключение авторы открытого письма отмечают, что все перечисленные меры не приведут к большим финансовым затратам со стороны государственного бюджета, так как перечень орфанных лекарств сравнительно невелик.
