FDA возьмет под контроль генетически модифицированных животных
Ожидаемая уже в ближайшем времени массовая коммерциализация генно-инженерных технологий побудила экспертов из Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) представить на рассмотрение всех заинтересованных сторон специальный документ, положения которого определяют правила надзора за генетически модифицированными животными.
Как сообщает medportal.ru, опубликованный Управлением 25-страничный документ объявляет подлежащими юрисдикции FDA любых животных с измененным генотипом. В это число должн входить как домашние питомцы вроде гипоаллергенных кошек, так и поголовье скота с дополнительными диетическими свойствами, а также все животные, которые используются специалистами в ходе разработок различных лекарственных препаратов.
Эксперты FDA ожидают, что производители будут предоставлять Управлению подробную информацию обо всех характеристиках таких животных, методах их разведения, а также способах их идентификации. Кроме того, предоставляемые данные должны будут включать в себя информацию о возможном влиянии таких животных на здоровье человека и экологию. Как утверждают специалисты FDA, представители американской биомедицинской индустрии, скорее всего, постараются следовать всем указанным требованиям, хотя они и не являются обязательными.
В качестве законодательной базы, на котором основывается данный документ, выступает закон 1983 года, в котором в качестве лекарства, подлежащего надзору, трактуется встроенный в геном дополнительный фрагмент ДНК. Учитывая то обстоятельство, что современные технологии генной инженерии оказываются не в состоянии однозначно определить участок хромосомы, в который попадут новые гены, каждая линия модифицированных животных должна будет регулироваться отдельно.
Как выше уже было сказано, необходимость введения новых правил эксперты FDA объясняют все нарастающей коммерциализацией биоинженерных технологий, наблюдаемой в последнее время. Учитывая это обстоятельство, основное свое внимание надзорная инстанция будет уделять животным, которые предназначены для массового разведения в коммерческих целях. При этом, как особо подчеркивает Управление, правила работы ученых, использующих генную инженерию в исследовательских целях, существенно не изменятся.
После того, как истечет 60-дневный период ознакомления, во время которого все заинтересованные организации могут предлагать FDA свои поправки, надзорным ведомством будет подготовлена окончательная версия правил надзора.
