В Аргентине начато расследование причин смерти детей во время клинических испытаний
Согласно информации, предоставленной журналистам анонимным источником из аргентинского Управления по контролю за продуктами, лекарствами и медицинскими технологиями, аргентинскими властями начато расследование причин четырнадцати случаев смерти детей, которые принимали участие в международных клинических испытаниях новой вакцины от пневмококкоковой инфекции.
Как сообщает medportal.ru, в исследовании, о котором идет речь, испытывалась десятивалентная вакцина Synflorix, которая предназначена для предотвращения пневмококковых инфекций, вызывающих развитие таких заболеваний, как пневмония, менингит и отит. Ранее компания GlaxoSmithKlein, являющаяся заказчиком испытаний, намеревалась довести число детей, участвующих в исследования до 24 тысяч, но в настоящий момент число участников в общей сложности составляет 19 тысяч. Необходимо отметить, что помимо аргентинских детей, новая вакцина испытывается также на детях из Колумбии и Панамы.
Согласно имеющимся данным, власти Аргентины обладают информацией о нарушениях, которые якобы были допущены в конце июля организаторами исследования в ходе набора его участников. Сразу после появления этой информации, а именно – 1 августа, набор новых добровольцев для участия в исследовании был прекращен, а представители компании GlaxoSmithKlein заявили о том, что необходимое число участников уже найдено.
Что же касается причин, по которым внимание органов надзора было привлечено к этим клиническим испытаниям, то в качестве них выступили заявления местных организаций по защите прав пациентов. По словам правозащитников, многие родители привлеченных к испытаниям детей являлись попросту неграмотными, что исключает возможность получения от них информированного согласия на участие в исследовании.
Кроме того, аргентинские правозащитники также требуют проведения тщательного расследования четырнадцати случаев заболеваний с летальным исходом, которые были зафиксированы в ходе испытаний на территории Аргентины. В связи с последним обстоятельством необходимо отметить заявление представителей компании GlaxoSmithKlein, согласно которому причинами смерти детей во всех указанных случаях явились разнообразные детские инфекции, типичные для региона, и не имеющие никакого отношения к испытываемой вакцине. Также организаторы исследования подчеркивают, что смертность среди участников испытаний оказалась в четыре раза ниже уровня детской смертности в целом по региону. Как показывают результаты различных исследований, на территории тех латиноамериканских стран, в которых проводятся испытания нового препарата, 4-5 из 1000 рожденных живыми детей умирают от пневмонии и других форм пневомококковой инфекции.
Необходимо сказать, что в настоящий момент по заказу компании GlaxoSmithKlein проводится более 40 клинических исследований вакцины Synflorix в различных странах мира.
