Главная / Новости / Минздравом разработан новый стандарт качества в регистрации лекарственных средств

Минздравом разработан новый стандарт качества в регистрации лекарственных средств


3 марта 2008

Минздравом разработан новый стандарт качества в регистрации лекарственных средств

1 декабря 1998 г. были утверждены правила государственной регистрации лекарственных средств. Данные правила предусматривают единый порядок организации и проведения государственной регистрации, как для отечественных, так и для зарубежных лекарственных средств, включая сюда и гомеопатические препараты. Согласно эти нормативным документам, производители для регистрации препаратов должны подготовить документацию, материалы фармакологических, токсикологических исследований, инструкции по медицинскому применению, а также другие данные о выпускаемых лекарственных средствах, сообщает medlinks.ru.

Теперь, с учетом закона, Минздрав считает недопустимой сложившуюся практику, когда одно и то же лекарственное средство выпускается по одной фармакопейной статье несколькими предприятиями. Вопрос о преодолении «двойного стандарта» по отношению к схеме регистрации отечественных и зарубежных медикаментов поднимается в Федеральном Законе «О лекарственных средствах», так как на всех предприятиях используются разные субстанции, вспомогательные средства и технологии, несмотря на общность фармстатьи.

Наряду с этим, различаются как маркировка и упаковка, так и лекарственные формы одного и того же препарата. Согласно новым правилам, в практику введен термин «фармакопейная статья предприятия», за которую предприятие обязано нести ответственность, причем каждое фармацевтическое предприятие теперь должно ориентироваться на общую фармакопейную статью по каждому виду производимого им препарата. Соответствующий стандарт качества лекарственных средств, без которого было затруднено создание фармакопейной статьи, уже разработан Минздравом и в ближайшее время ожидается его введение в практику.

Введение новой схемы регистрации лекарственных средств, как считает Департамент, приведет только к положительным последствиям. Теперь каждое предприятие будет отвечать только за себя, станет работать и вести документацию, не оглядываясь при этом на кого бы то ни было.

Кроме того, будут установлены довольно жесткие сроки, в которые необходимо будет обновить документацию, так как выполнение Закона «О лекарственных средствах» станет возможным . только после перерегистрации препаратов 1950-60-х годов.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Top

Vitaminov.net