Главная / Новости / Препарат для снижения веса «Qnexa» получает большинство голосов «за»
 
Как похудеть за неделю? Какова польза пробиотиков в греческом йогурте? Как определить здоровье человека по ногтям
Все о витаминах, здоровом образе жизни, как похудеть? как поправиться
Экономьте на покупках в интернет-магазинах:Ив Роше
Следите за нашими обновлениями через
Follow vitaminnet on Twitter

Препарат для снижения веса «Qnexa» получает большинство голосов «за»


Препарат для снижения веса «Qnexa» получает большинство голосов «за»

Консультативный комитет FDA, возможно, пересмотрит ранее принятое решение. Члены комитета практически единогласно одобрили к применению препарат для снижения веса «Qnexa». За одобрение препарата проголосовало 20 человек, против – 2. «Qnexa» представляет собой комбинацию двух препаратов, которые уже давно существуют на рынке. Это – подавляющий аппетит фентермин и топирамат, который используется для лечения судорог и мигреней. В августе 2010 года члены комитета проголосовали против одобрения препарата – 10 голосов против 6. Препарат был признан эффективным для снижения веса, однако клинические испытания выявили определенные риски, связанные с его безопасностью. В частности, специалисты обнаружили, что препарат может вызвать проблемы с сердцем и врожденные пороки у детей, чьи матери принимали препарат во время беременности.

В октябре того же года Управление вынесло отрицательное решение, ссылаясь на недостаточные доказательства безопасности препарата. В ответ на это компания «Vivus», производящая препарат, предоставила данные для продления срока клинических испытаний на один год. «Vivus» предлагает препарат «Qnexa» людям, которые, согласно установленным правительством стандартам, страдают ожирением, – с индексом массы тела более 30. Инструкция к применению будет содержать пункт о том, что людям, которые за три месяца смогли снизить вес менее чем на 3%, следует прекратить прием препарата. Компания также планирует провести определенную работу, чтобы предотвратить прием препарата беременными женщинами. Окончательное решение ожидается к 17 апреля. Хотя Управление может и не разделять позиции комитета, часто решение принимается в соответствии с распределением голосов.

О беременных женщинах

Топирамат (распространяемый под торговой маркой «Топамакс») связывают с повышенным риском развития расщелины верхней губы и нёба (заячьей губы) у детей, чьи матери принимали препарат во время беременности. Эпидемиолог Управления Сьюзанн Джилбоа представила на рассмотрение комитета два исследования – одно выполненное Бостонским университетом, другое – Центрами по контролю и профилактике заболеваний. Количество беременных матерей, принимающих препарат, было невысоко. Заячья губа, по словам Джилбоа, являлась единственным врожденным дефектом. Если подтвердятся результаты исследования, то риск развития заячьей губы в утробе составит 5 случаев на 1000 новорожденных, что в пять раз больше стандартного показателя – 1 случай на 1000 детей.

Управление и компания «Vivus» представили специальный план по оценке рисков и смягчения последствий, или REMS. В случае одобрения препарат будет распространяться только почтой сертифицированными дистрибьюторами. Пациенты будут получать инструктаж на доступном для понимания языке через каждые 30 дней приема. Акцент будет сделан на необходимости использования эффективных средств контрацепции по время приема «Qnexa».

Барбара Трупин, магистр медицинских наук, глава медицинского отдела «Vivus», говорит, что компания планирует создать регистр для ведения учета детей, рожденных у матерей, которые принимали препарат во время беременности. Доктора, которые хотят назначать «Qnexa», смогут пройти специальный тренинг, который не будет обязательным. Клинические испытания показали, что препарат снижает риски развития болезней сердца, такие как увеличение массы тела, повышение кровяного давления, повышение уровня «хорошего» холестерина (высокой плотности) и прогрессирование диабета. Однако препарат способствует повышению частоты сердечных сокращений, что, согласно предыдущему исследованию, может стать причиной сердечного приступа.

Пока неизвестно, приведет ли положительное действие препарата на сердце к снижению риска болезней сердца. Член комитета Майкл Лауэр, магистр медицинских наук, один из двух человек проголосовал против одобрения препарата в среду. Он привел несколько примеров, когда вышеперечисленные положительные эффекты оказались обманчивыми.

«Я помню случаи с препаратами против аритмии. Они должны были спасти множество жизней, однако, в конечном счете, убивали людей, — говорит Лауэр, директор отделения сердечно-сосудистых исследований в Национальном институте сердца, легких и крови (National Heart, Lung, and Blood Institute). – Одобрение препарата при принятии соответствующего решения было бы основано только на надеждах и предположениях».

Однако несколько выступающих на общественных слушаниях, посвященных данному вопросу, отметили необходимость в новых средствах для борьбы с ожирением. Джо Надгловски, президент и исполнительный директор организации «Obesity Action Coalition», эдвокаси-группы, включающей 35 000 участников, говорит, что в лечении ожирения существует огромная пропасть между образом жизни, предписываемым организацией «Weight Watchers» и хирургическими способами лечения.


Источник: medicinenet.com
Перевод: Vitaminov.net




Рассылка новостей на e-mail:

реклама | администрация | карта сайта | RSS
Для лиц старше 18 лет
Внимание! прежде чем следовать каким-либо советам, проконсультируйтесь с врачом.
При перепечатке материалов сайта гипер-ссылка на сайт обязательна.
Все права защищены ©2003-2018. Vitaminov.net
Рейтинг@Mail.ru
Top