FDA хочет ввести ограничения на операции женских органов полости таза с помощью хирургической сетки
Эта хирургическая процедура была проведена 75000 женщинам в 2010 году, последние два года наблюдались более 1500 болезненных осложнений. В пятницу, группа экспертов, созванная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), сообщила правительственным органам, что определенные хирургические сетки, которые вводятся через влагалище и устанавливаются хирургическим путем для предотвращения смещения или выпадения органов малого таза у женщин, должны быть переданы на клинические исследования и должны тщательно проверяться.
В настоящее время, над сетками не проводятся клинические испытания. Компании производящие данный продукт: American Medical Systems, Inc., C.R. Bard, and Johnson & Johnson.
Гражданская группа общественных действий накануне решения о присвоении хирургической сетки III-класса медицинских инструментов, заявила, что обязательность клинических испытаний является хорошим шагом в правильном направлении, но не достаточным. Группа призвала FDA немедленно запретить данный продукт и требовала обозначить его как опасное и неэффективное устройство.
«Трудно себе представить, как на основании знаний, которые у нас есть, какие-либо дальнейшие клинические испытания будут зарегистрированы и как будут отбираться пациенты на эти операции с использованием хирургической сетки», — говорит доктор Л.Льюис Уолл, профессор акушерства, гинекологии и биоэтики в Вашингтонском университете в Сент-Луисе, который так же ходатайствовал вместе с гражданской группой.
Опущение тазовых органов характеризуется выпячиванием или смещением одного или нескольких органов таза, таких как мочевой пузырь, прямая кишка, матка, и иногда прохождение матки через влагалище. Опущение возникает из-за слабости соединительной ткани и мышц, окружающих органы малого таза.
В 2008 году FDA предупредила об осложнениях, сетки оголяются или выступают из вагинальной ткани, ощущается боль во время полового акта, при хирургическом вмешательстве могут быть инструментами просверлены органы, а так же наблюдаются проблемы с мочеиспусканием. Из некоторых сообщений FDA стало известно, что часто требовались дополнительные операции или госпитализация для лечения осложнений или же для удаления сетки.
С 2008 по 2010 гг, FDA отметило 1503 случаев осложнений связанных с сеткой для лечения опущения тазовых органов, в пять раз больше, чем в период с 2005 по 2007 года. Проведено 100 000 процедур по лечению опущения тазовых органов в 2010 году, причем три четверти из них были трансвагинальными. Эксперты в области акушерства и гинекологии встретились в четверг и пятницу, чтобы обсудить эффективность и безопасность использования хирургической сетки для лечения опущения тазовых органов и недержании мочи при напряжении, которое ведет за собой непроизвольную потерю мочи во время физической активности.
Если FDA хочет ужесточить требования к продукции, которая вводится через влагалище, то она будет требовать клинических испытаний и ее применение должно быть одобрено FDA. В июле FDA предупредила, что размещение сетки через влагалище для лечения опущения органов таза может быть опаснее, чем другие хирургические методы лечения и нет доказательств клинической эффективности это процедуры, таких как улучшение качества жизни. В июле эксперт FDA заявил, — «Сетка – это постоянный имплантат и ее полное удаление может оказаться невозможным, и может не привести к устранению возникших осложнений».
Источник: medicaldaily.com
Перевод: Vitaminov.net
