FDA одобрило испытания терапии эмбриональными стволовыми клетками
Накануне Управление по продуктам и лекарствам США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) во второй раз одобрило проведение первых в Соединенных Штатах клинических испытаний нового метода лечения, предусматривающего использование эмбриональных стволовых клеток. Напомним, что ранее надзорное ведомство уже выдавало разрешение на проведение такого исследования, однако в ходе доклинических испытаний было обнаружено, что назначение экспериментального препарата лабораторным животным приводило к повышению частоты образования кист.
Исследования, о которых здесь идет речь, будут проводиться сотрудниками калифорнийской биотехнологической компании «Geron Corporation». В ходе своей работы авторы планируют вводить экспериментальный препарат на основе эмбриональных стволовых клеток добровольцам с тяжелыми травмами спинного мозга. Представители «Geron Corporation» отметили, что в ходе исследований однократные инъекции препарата стволовых клеток получат десять таких пациентов, причем данные инъекции будут сделаны пациентам на второй неделе после полученной травмы.
В этой связи интернет-ресурс medportal.ru приводит на своих страницах слова представителя компании «Geron Corporation» Анны Крассовски (Anna Krassowska), которая подчеркнула, что в качестве основной цели работы авторы исследования рассматривают проведение оценки безопасности нового метода лечения, хотя при этом и ожидается, что экспериментальная терапия обеспечит положительный эффект.
Выше уже отмечалось, что впервые клинические испытания, запланированные корпорацией «Geron», получили одобрение американского надзорного ведомства еще в январе 2009 года и должны были стартовать летом того же года. Вместе с тем, несколько позже, в ходе доклинических испытаний, специалисты обнаружили, что введение экспериментального препарата лабораторным животным сопровождалось повышенной частотой образования кист, что вынудило FDA отложить выдачу разрешения.
Разрешение надзорного органа на проведение первой фазы клинических испытаний нового метода лечения было получено исследователями компании «Geron» после того, как они изменили порядок проведения испытаний и с успехом продемонстрировали их безопасность на животных.
В ходе своей беседы с журналистами, Анна Крассовска сообщила, что компания надеется приступить к испытаниям уже в текущем году. Если же результаты этой работы окажутся успешными, исследователи планируют опробовать экспериментальный препарат, созданный на основе эмбриональных стволовых клеток, для лечения таких заболеваний, как рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера и болезнь Кэнэвэн, также известная как болезнь Канавана — ван Богерта и представляющая собой спонгиозноую дегенерацию белого вещества мозга, губчатую дегенерацию тканей центральной нервной системы.
