Главная / Новости / Новый закон о лекарствах принят в окончательном чтении

Новый закон о лекарствах принят в окончательном чтении


25 марта 2010

Новый закон о лекарствах принят в окончательном чтении

Накануне депутаты Государственно Думы РФ приняли в окончательном, третьем чтении законопроект «Об обращении лекарственных средств», предложенный Правительством России. Как отметила в данной связи руководитель Министерства здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития) Татьяна Голикова, предыдущий закон, принятый в 1998 году, «…сыграл свою роль, но на сегодня абсолютно устарел».

Новый федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вводит в практику государственную регистрацию цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), лишая производителей фармацевтической продукции права отпускать лекарства по более высоким ценам. Что же касается перечня ЖНВЛС, который был обновлен и расширен экспертами Минздравсоцразвития, то на сегодняшний день он включает в себя около 500 действующих веществ, что соответствует примерно двум тысячам торговых наименований. Здесь необходимо отметить, что третья часть лекарств из списка производится только зарубежными фармацевтическими компаниями.

По состоянию на 4 марта, Федеральной службой РФ по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) были зарегистрированы цены на 98% лекарственных субстанций, входящие в перечень ЖНВЛС. Окончательная регистрация должна быть завершена не позже 1 апреля, причем допустимые цены будут пересматриваться каждый год. Новый законодательный документ также наделил полномочиями по установлению предельных торговых надбавок к указанным ценам местные и федеральные власти.

Согласно положениям нового закона, предельный срок государственной регистрации нового лекарства ограничивается 210-ю рабочими днями, в то время как сопутствующий законопроект устанавливает базовую государственную пошлину за регистрацию препарата в размере 300 тысяч рублей. Кроме того, окончательная редакция закона «Об обращении лекарственных средств» регламентирует процедуру экспертизы лекарственных средств, устанавливая ее исполнителей и интерпретацию результатов, а также требования к качеству медикаментов и их маркировке. При этом необходимо добавить, что экспертиза препаратов и их регистрация будут проводиться различными инстанциями. Новый документ также предписывает в обязательном порядке проводить страхование жизни и здоровья людей, принимающих участие в проведении клинических испытаний новых лекарств.

Принятый Госдумой закон также разрешает медицинским учреждениям самостоятельно закупать лекарства непосредственно у производителя, отказавшись от услуг различных дистрибьюторов. Кроме того, лечебно-профилактические учреждения, а также их подразделения (в том числе и фельдшерские пункты), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наделяются правом на продажу медикаментов в небольших населенных пунктах, где не имеется аптечных пунктов.

Как сообщает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru, закон «Об обращении лекарственных средств» также обязывает все российские фармацевтические компании обеспечить соответствие используемых технологических процессов существующим международным стандартам надлежащей производственной практики (good manufacturing practice, GMP), причем окончательное переоборудование производств должно быть полностью завершено до 1 января 2014 года.

В заключение остается отметить, что новый закон, который должен вступить в силу 1 сентября текущего, 2010 года, не был поддержан представителями думских фракций ЛДПР и «Справедливая Россия», депутаты которых предпочли воздержаться от голосования по данному вопросу. Также стоит напомнить, что ранее резкая критика нового законопроекта звучала со стороны представителей Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, Формулярного комитета РАМН, Общества фармакоэкономических исследований, Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, Общества специалистов доказательной медицины, а также Всероссийского союза пациентов и целого ряда других организаций.

Комментарии закрыты.

Top

Vitaminov.net