Концепция “оценка рисков против выгод” стала фундаментальной частью “лекарственного” законодательства США

Законодательство США требует, чтобы все медикаменты прошли проверку эффективности и безопасности прежде, чем будет разрешена их продажа населению. Однако ни одно лекарство не безвредно на 100%. Безопасность и безобидность медикаментов не рассматривается в контексте абсолютности. Лекарства, действие которых вызывает побочные эффекты, не предоставляющие серьезной угрозы жизни и здоровью больного, но имеющие высокий уровень эффективности в борьбе с той или иной болезнью, имеют все шансы на то, чтобы быть одобренными Администрацией США по Контролю за Продовольствием и Медикаментами\US Food and Drug Administration (FDA). Однако сам путь испытаний и конечного одобрения крайне сложен для фармацевтических компаний. Даже те лекарства, которые постоянно используются в других странах мира, включая индустриально развитые государства Европы и Канаду, не могут попасть на американский рынок медикаментов, не получив одобрения FDA. В среднем, “путешествие” экспериментальных лекарств из лабораторий до аптечных полок длится 12 лет (как препаратов, выдаваемых исключительно по рецепту врача, так и свободно продаваемых). Только пять из 5-10 тыс. лекарственных составов "доживают" до проведения клинических испытаний на людях и только один из этих пяти получает "добро" на продажу населению. По данным Офиса по Технологической Оценке при Конгрессе США\Congressional Office on Technology Assessment, фармацевтическим компаниям этот процесс, в среднем, обходится в $359 млн. В целом, фармацевтическая индустрия, производящая собственные лекарства и проводившая собственные испытания, ежегодно тратит на разработку различных лечебных препаратов больше $13 млрд., эта сумма удваивается каждые 5 лет.

После предварительных испытаний препарата в лабораториях и на животных, которые длятся более 3.5 лет, компания подает в FDA заявление для проведения государственной проверки. Главная цель заявления — получить одобрение на клинические испытания состава на людях. Эта заявка автоматически активизируется, если FDA не отвергает ее на протяжении 30 дней. Клинические испытания проходят через три этапа, увеличивая число подопытных добровольцев с 20 человек в начале — до 3 тыс. на последнем этапе. После процесса исследований, длящегося около 5 лет, фармацевтическая компания собирает все результаты своих испытаний в отчет и подает заявку на утверждение нового препарата. Эти заявки зачастую состоят из более чем 100 тыс. страниц текста, снабженного графиками и таблицами. Они объясняют весь процесс проведенных исследований и испытаний, полученные негативные и позитивные результаты, побочные эффекты и т.д. После рассмотрения этих отчетов агентство посылает своих сотрудников в офисы фармацевтической компании, чтобы те на месте проводили интервью с учеными и устанавливали точность представленной в отчетах информации.

Фармацевтические компании должны получить ответ на свою заявку в течение полугода. Над ее проверкой в FDA работает "армия" химиков, микробиологов, врачей и т.д., число которых превышает 9 тыс. человек. Несмотря на большое количество сотрудников, в 2006 году длительность процесса проверки заявки составляла 6.6 месяцев для "приоритетных" лекарств (то есть, предназначенных для лечения особо тяжких заболеваний, для борьбы с недугами, которые трудно поддаются излечению и т.д.) и 23.2 месяцев для обыкновенных заявок. Более того, сотрудники FDA каждые 6 месяцев искусственно приостанавливают изучение заявок по причине нехватки информации. В последние годы FDA ввела новую стратегию по отношению “приоритетных" медикаментов. Программа "Быстрый Путь"\Fast Track была активирована для того, чтобы облегчить и ускорить проверку новых медикаментов, которые разработаны для лечения болезней, представляющих серьезные угрозы для жизни больных.

FDA также производит регулярные ежегодные инспекции структур, разрабатывающих, производящих и пакующих лекарства. В США ныне действует почти 15 тыс. таких фирм. В дополнение, ежегодно проводятся проверки также примерно 1 тыс. компаний, которые производят разработанные за рубежом препараты, разрешенные для продажи в США. Стало традицией, что эти инспекции проводятся параллельно с процессом лицензирования того или иного лекарства. В то время, как ученые в FDA исследуют эффективность и безопасность препарата, специальная команда из Центра по Оценке и Исследованию Медикаментов\Center for Drug Evaluation and Research отправляется в компанию, производившую это лекарство, чтобы ознакомиться с условиями производства. Многие эксперты беспокоятся, что из-за серии скандалов с отзывами опасных лекарств FDA еще более затормозит процессы лицензирования. По мнению фармацевтического консультанта Чарли Бивера\Charlie Beever, усложнение контролирующих процедур не сможет повысить безопасность препаратов. По мнению экспертов консалтинговой фирмы Booz Allen Hamilton, проблема заключается не в чиновниках, а в бизнесменах: FDA требует, чтобы фармацевтические компании продолжали исследования действий лекарств даже после их выпуска на рынок, однако на деле фармацевтические компании выполняют это требование довольно редко.

Источник: Washington ProFile