Создано лекарство от диареи
Исследовательский институт вакцины Готенбургского Университета (GUVAX) объявил, что получены успешные результаты в плацебо-контролируемой I фазе исследования пероральной вакцины при поносе, полученной из инактивированных штаммов Escherichia coli. Энтеротоксигенная бактерия Escherichia coli (ETEC) является первичной причиной поноса у детей, живущих в странах с низким и средним уровнем дохода, вызывая ежегодно до 400 миллионов случаев поноса и приблизительно до 300 000 смертельных случаев среди детей.
ETEC также является ведущей причиной заболеваний у международных путешественников в развивающиеся страны. Среди этих 65 миллионов человек, путешествующих из промышленно развитых стран в зоны риска наличия ETEC в развивающемся мире, 30-50 % из них (приблизительно до 30 миллионов человек) испытывают, по крайней мере, один эпизод диареи путешественников во время своей поездки. Сегодня не существует какой-либо вакцины от ETEC, доступной на рынке для использования либо у детей или у путешественников в зонах риска ETEC.
Новая пероральная вакцина от ETEC была разработана в Швеции, и клиническая I фаза исследования этой вакцины теперь была успешно завершена. Все намеченные первичные результаты для этого исследования были достигнуты, показав, что вакцина безопасна. Присутствуют только некоторые и мягкие побочные наблюдаемые реакции, а также показано, что она сильно иммуногенна, стимулируя иммунные ответы на все компоненты вакцины.
Вакцина, состоящая из четырех инактивированных штаммов бактерии E. coli и ETEC-базирующейся на B-подгруппе белков LCTBA, была исследована на безопасность и иммуногенность в общей сложности на 129 здоровых добровольцах. Исследование было разработано как четырехнаправленный, двойной слепой, плацебо-контролируемый эксперимент. Участники исследования были рандомизированы на получение двух пероральных доз на протяжении двух недель или только одной дозы вакцины, вакцины используемой совместно с пероральным вспомогательным средством в низкой или более высокой дозе, или неактивного плацебо (буферного раствора).
В дополнение к параметрам безопасности были определены в различных временных интервалах ответ антител на различные компоненты вакцины в образцах фекалий, или антитела, продуцированные полученными из кишечника лимфоцитами периферической крови.
Вакцина была хорошо перенесена участниками исследования. Неблагоприятные события были незначительными и в основном умеренными без наблюдаемых различий, у лиц, получивших вакцину или плацебо. Всего, 75 % всех реципиентов вакцины ответили на все 5 из первичных компонентов вакцины, результат, который хорошо превышает первичный иммунологический результат в исследовании (по крайней мере, 50 процентов субъектов, ответили, минимум на 4 первичных антигена вакцины).
Кроме того, 85 % субъектов, получивших вакцину, которую использовали совместно со вспомогательным средством в низкой дозе, показали значительный иммунный ответ ко всем компонентам вакцины. В дополнение к демонстрации превосходной безопасности и иммуногенности вакцины с пятью компонентами, полученные результаты также подтверждают предыдущие доклинические результаты, так же как и клинические результаты, полученные с прототипом этой вакцины.
Это исследование проводилось в Академии Сахлгренска Готенбургского Университета как совместная работа Исследовательского института вакцин Готенбургского Университета, «Scandinavian Biopharma» из Стокгольма и некоммерческой организации «PATH» из Вашингтона, округ Колумбия. Его результаты будут представлены на Конференции по мукозальным вакцинам, вспомогательным средствам и средствах доставки в Копенгагене, 25-27 сентября 2013 года и на 7-ой Международной Конференции по вакцинам, применяемым при кишечных заболеваниях, 6-8 ноября 2013 года в Бангкоке, Таиланд.
Основываясь на этих очень обнадёживающих результатах, запланированы дополнительные клинические исследования для того, чтобы зарегистрировать защитную эффективность у путешественников, и исследование безопасности и иммуногенности вакцины назначаемой детям, живущим в районах с эндемическим распространением ETEC.
Ссылка по теме:
Пробиотики помогают при диарее, вызванной антибиотиками
Источник: sciencedaily.com
