На горизонте клинические испытания противоцеллюлитной терапии
Исследователи из Университета Стони Брук планируют начать фазу IIa плацебо-контролируемого клинического испытания, используя метод медикаментозной терапии, разработанный в данном случае для терапии целлюлита. Начало исследования запланировано на вторую половину 2013 года. Метод терапии лицензирован «BioSpecifics Technologies Corp.» («BSTC»), сублицензирован «Auxilium Pharmaceuticals, Inc.», («Auxilium»), и использует клострадиальную коллагеназу гистолитикум («CCH»), инъекционную форму фермента коллагеназы.
До настоящего времени, Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) не была одобрена какая-либо терапия целлюлита, явления, которое в виде нормального подкожного жира выталкивает соединительную ткань (коллаген), при этом вытягивая его нити, вызывая ямочный эффект на поверхности кожи. Согласно данным Американского общества эстетической пластической хирургии, у 90 процентов женщин и 10 процентов мужчин – у миллионов людей во всем мире — есть целлюлит.
Доктор философии Мэри А. Бадаламенте, профессор ортопедии, и доктор медицины Александр Б. Дэгум, профессор хирургии и ортопедии, временный руководитель кафедры хирургии и руководитель кафедры пластической и восстановительной (реконструктивной) хирургии медицинского факультета Университета Стони Брук, планируют стать исследователями в надвигающемся испытании. Их сотрудничество привело к развитию метода инъекции коллагеназы, направленного на лечение целлюлита. Инъекция предназначена для того, чтобы расщеплять коллаген, который фиксирует целлюлитные ямочки и, следовательно, выравнивать неровности кожи, вызываемые целлюлитом. Они надеются, что их лабораторно-клиническое исследование будет первой одобренной FDA терапией, и обладать базовой эффективностью с медицинской точки зрения.
«Мы ищем стандартный и безопасный метод лечения целлюлита и тот, который может быть эффективным в течение длительного периода времени», — сказала д-р Бадаламенте, которая объяснила, что текущие методики, такие как лазерная терапия, массаж или местно применяемые средства дают ограниченные признаки существенного ослабления целлюлита.
«В то время как целлюлит не вреден, это — серьезная косметическая проблема для многих людей, которые хотят заботиться о своем внешнем виде и тех, кто хочет уменьшить проявление целлюлита в максимально возможной степени», — сказал д-р Дэгум. «Есть многие методы по удалению целлюлита, но только для немногих из них в медицинской литературе подтверждена эффективность или потенциальная пригодность в качестве стандартной практики».
В 2006 году ученые получили исследуемое новое лекарственное средство CCH из FDA для лечения целлюлита. Впоследствии они завершили фазу I пилотного клинического испытания 10 женщин, лечивших целлюлит в Университете Стони Брук.
Участники получили инъекции CCH, основываясь на исследовании целлюлита на задней стороне их бедер. Область целлюлита была определена количественно в квадратных сантиметрах с фотодокументированием. В среднем, наблюдалось 77-процентное уменьшение целлюлита спустя только один день после инъекции. Спустя шесть месяцев у пациентов в среднем было 76-процентное снижение целлюлита на площади инъекции. Сообщалось только о минимальных побочных эффектах, такой как, гематомы, болезненности и мягкая отечность, спустя некоторое время после инъекции. Спустя шесть месяцев пациенты сообщали о средней степени удовлетворенности результатом 1,75 (1 = полностью удовлетворяет, 4 = не удовлетворяет).
«Мы полагаем, что значительное уменьшение целлюлита спустя шесть месяцев после инъекции, которая, как видится, хорошо переносима, дает надежду пациентам и гарантируется продолжением испытаний в рамках регулирования процесса FDA», — сказала д-р Бадаламенте, подводя итог своего предварительного исследования. Она подчеркнула, что общие результаты исследования были индикаторами потенциального доказательства концепции эффективности CCH и безопасности в терапии целлюлита.
Результаты исследования и дополнительная оценка CCH «Auxilium» побудили компанию расширять область лицензирования для CCH в январе 2013, по включению потенциальной терапии целлюлита у взрослых. «Auxilium» в настоящее время лицензируется на предмет продаж и распространения препарата «XIAFLEX®» (версия CCH одобренная FDA), чтобы лечить взрослых пациентов, страдающих контрактурой Дюпюитрена с пальпируемыми связками, изнуряющим расстройством рук и находится на рассмотрении FDA как потенциальная терапия болезни Пейрони.
«Auxilium» отвечает за исследование, развитие и потенциальное применение CCH в терапии целлюлита. Это включает разработку клинических испытаний. Если лекарственная форма CCH получит одобрение FDA по этому новому показанию, «Auxilium» также будет ответственен за коммерциализацию, маркетинг, сбыт и распространение CCH для лечения целлюлита.
Ссылка по теме:
Противоцеллюлитные продукты
Ваше лицо требует особых процедур? К вашим услугам современное лазерное омоложение
Источник: sciencedaily.com
