Главная / Новости / FDA утвердило препарат «Ксалкори» для лечения рака легких
 
Как похудеть за неделю? Какова польза пробиотиков в греческом йогурте? Как определить здоровье человека по ногтям
Все о витаминах, здоровом образе жизни, как похудеть? как поправиться
Экономьте на покупках в интернет-магазинах:QuelleAlltime.ruИв Роше
Следите за нашими обновлениями через
Follow vitaminnet on Twitter

FDA утвердило препарат «Ксалкори» для лечения рака легких


FDA утвердило препарат «Ксалкори» для лечения рака легких

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) утвердило препарат «Ксалкори» и сопровождающий его диагностический тест для определения типа рака легких на поздней стадии. FDA одобрило применение препарата «Ксалкори» («Кризотиниб») для лечения пациентов с поздней стадией местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), у которых выражена аномалия гена киназы анапластической лимфомы (anaplastic lymphoma kinase – ALK).

«Ксалкори» был утвержден вместе с сопровождающим его генетическим тестом, в который входит набор зондов для выявления аномалии ALK с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH); тест помогает определить, имеется ли у пациента аномалия гена ALK. Аномалия этого гена вызывает рост и развитие рака. Примерно у 1-7% пациентов с НМРЛ наблюдается аномалия гена ALK. Пациенты с этой формой рака легких, как правило, не являются курильщиками. «Ксалкори» блокирует определенный вид белков – так называемые киназы, в том числе и белок, вырабатываемый аномальным геном ALK. Препарат «Ксалкори» представляет собой таблетки, которые следует принимать дважды в день в виде монотерапии.

«Утверждение «Ксалкори» со специальным сопровождающим тестом позволяет отобрать пациентов, у которых будет выше вероятность положительного ответа на применение препарата», — говорит Ричард Паздур, обладатель ученой степени в области медицины, директор Отдела по контролю производства противоопухолевых препаратов Центра Оценки и Исследований лекарственных препаратов при FDA. «Таргетная (направленная) терапия, такая как «Ксалкори» – это очень важная альтернатива для лечения пациентов с этим заболеванием; результатом ее применения может стать гораздо меньшее количество побочных эффектов».

Безопасность и эффективность «Ксалкори» были подтверждены двумя клиническими многоцентровыми несравнительными исследованиями, в ходе которых были изучены образцы пациентов с поздней стадией ALK-позитивного НМРЛ. Показатель ответа колебался от 50 до 61%, а медиана продолжительности ответа – от 42 до 48 недель.

«Ксалкори» был одобрен в рамках ускоренной программы утверждения, которая позволяет Управлению по контролю за продуктами и лекарствами одобрять создаваемые для лечения серьезных заболеваний лекарственные препараты, основываясь на клинических данных, показывающих, что препарат имеет желательный результат, и позволяющих с достаточными основаниями прогнозировать клиническую пользу для пациента. «Ксалкори» выпускается нью-йоркской компанией «Пфайзер», а генетический тест – компанией Abbott Molecular INC. (город Дэс Плэйнес, штат Иллинойс).


Источник:
medicaldaily.com
Перевод:
Vitaminov.net




Рассылка новостей на e-mail:

реклама | администрация | карта сайта | RSS
Для лиц старше 18 лет
Внимание! прежде чем следовать каким-либо советам, проконсультируйтесь с врачом.
При перепечатке материалов сайта гипер-ссылка на сайт обязательна.
Все права защищены ©2003-2017. Vitaminov.net
Рейтинг@Mail.ru
Top