Главная / Новости / FDA утвердило препарат «Ксалкори» для лечения рака легких

FDA утвердило препарат «Ксалкори» для лечения рака легких


2 сентября 2011

FDA утвердило препарат «Ксалкори» для лечения рака легких

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) утвердило препарат «Ксалкори» и сопровождающий его диагностический тест для определения типа рака легких на поздней стадии. FDA одобрило применение препарата «Ксалкори» («Кризотиниб») для лечения пациентов с поздней стадией местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), у которых выражена аномалия гена киназы анапластической лимфомы (anaplastic lymphoma kinase – ALK).

«Ксалкори» был утвержден вместе с сопровождающим его генетическим тестом, в который входит набор зондов для выявления аномалии ALK с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH); тест помогает определить, имеется ли у пациента аномалия гена ALK. Аномалия этого гена вызывает рост и развитие рака. Примерно у 1-7% пациентов с НМРЛ наблюдается аномалия гена ALK. Пациенты с этой формой рака легких, как правило, не являются курильщиками. «Ксалкори» блокирует определенный вид белков – так называемые киназы, в том числе и белок, вырабатываемый аномальным геном ALK. Препарат «Ксалкори» представляет собой таблетки, которые следует принимать дважды в день в виде монотерапии.

«Утверждение «Ксалкори» со специальным сопровождающим тестом позволяет отобрать пациентов, у которых будет выше вероятность положительного ответа на применение препарата», — говорит Ричард Паздур, обладатель ученой степени в области медицины, директор Отдела по контролю производства противоопухолевых препаратов Центра Оценки и Исследований лекарственных препаратов при FDA. «Таргетная (направленная) терапия, такая как «Ксалкори» – это очень важная альтернатива для лечения пациентов с этим заболеванием; результатом ее применения может стать гораздо меньшее количество побочных эффектов».

Безопасность и эффективность «Ксалкори» были подтверждены двумя клиническими многоцентровыми несравнительными исследованиями, в ходе которых были изучены образцы пациентов с поздней стадией ALK-позитивного НМРЛ. Показатель ответа колебался от 50 до 61%, а медиана продолжительности ответа – от 42 до 48 недель.

«Ксалкори» был одобрен в рамках ускоренной программы утверждения, которая позволяет Управлению по контролю за продуктами и лекарствами одобрять создаваемые для лечения серьезных заболеваний лекарственные препараты, основываясь на клинических данных, показывающих, что препарат имеет желательный результат, и позволяющих с достаточными основаниями прогнозировать клиническую пользу для пациента. «Ксалкори» выпускается нью-йоркской компанией «Пфайзер», а генетический тест – компанией Abbott Molecular INC. (город Дэс Плэйнес, штат Иллинойс).


Источник:
medicaldaily.com
Перевод:
Vitaminov.net

Комментарии закрыты.

Top

Vitaminov.net