Третья фаза клинических испытаний атрасентана

Комитет по мониторингу данных и безопасности пришел к выводу, что у пациентов, участвующих в третьей фазе клинических испытаний препарата атрасентан, применяемого в качестве дополнительного средства к стандартной схеме химиотерапевтического лечения рака предстательной железы в запущенной стадии, не наблюдалось увеличения продолжительности жизни или безрецидивной выживаемости по сравнению с пациентами, находившимися на той же химиотерапии, но получавшими плацебо вместо атрасентана. Около 1000 пациентов с запущенной формой гормонорезистентного рака предстательной железы получали 36-недельный курс химиотерапии доцетакселом и преднизоном.

Эти пациенты были случайным образом распределены на две группы, одна из которых получала дополнительную таблетку с дозой атрасентана, в то время как другая группа получала таблетку плацебо. Пациентам, у которых болезнь не прогрессировала после курса химиотерапии, предоставили возможность выбора – продолжать прием дополнительного препарата вслепую (атрасентан или плацебо) или отказаться от него.

Комитет по мониторингу данных и безопасности изучил промежуточные данные клинического испытания и принял решение завершить исследование на 18 месяцев раньше запланированного срока в связи с тем, что было получено достаточно доказательств, указывающих на отсутствие положительного эффекта от приема данного препарата. При этом Комитет по мониторингу данных и безопасности не обнаружил доказательств того, что препарат наносил какой-либо вред пациентам. Набор новых пациентов для участия в исследовании был прекращен в апреле 2010 г., и лишь несколько пациентов продолжили принимать изучаемый препарат. Пациентам, все еще принимающим этот препарат, следует обсудить со своим лечащим врачом вопрос его безопасной отмены и что делать с оставшимися таблетками.

Лечение не назначают вслепую, поэтому пациенты могут узнать у своего наблюдающего врача, что именно они принимали – атрасентан или плацебо. Исследование под названием «Третья фаза клинического испытания применения доцетаксела и атрасентана против доцетаксела и плацебо у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы в запущенной стадии» было проведено Юго-западной онкологической группой при поддержке Национального института рака и при участии нескольких исследовательских групп. Атрасентан для клинических испытаний был предоставлен лабораториями Эбботта.

Источник: medicaldaily.com
Перевод: Vitaminov.net