Минздравсоцразвития возьмет испытания лекарств на душевнобольных под строгий контроль
Комментируя недавние публикации в отечественной прессе о том, что испытания лекарственных препаратов могут проводиться на душевнобольных пациентах в отсутствие их согласия, представители Министерства здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития) заявили о намерениях ведомства взять под строгий контроль все подобные исследования.
В ходе своей беседы с журналистами представители Минздравсоцразвития подчеркнули, что проведение клинических испытаний с участием недееспособных пациентов положениями принятого закона «Об обороте лекарственных средств» предусматривается только лишь в том случае, если авторы такого исследования обладают письменным согласием законных представителей испытуемых лиц. При этом сотрудники министерства особо отметили то обстоятельство, что ответственность за проверку регистрационного досье и выдачу разрешения на проведение исследований будет лежать на этическом совете при Минздравсоцразвития, в состав которого будут входить как медицинские специалисты, таки и представители общественных и религиозных организаций.
Как сообщает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru, в министерстве здравоохранения также отметили, что в настоящее время специалистами федерального ведомства уже подготовлен проект постановления правительства РФ «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». Руководство министерства отметило, что указанный документ определяет правила, следование которым позволяет медицинскому учреждению получить право на проведение клинических испытаний.
По словам представителей Минздравсоцразвития, аккредитация медицинских учреждений будет проводиться министерством на основании компетентности данной медицинской организации. Согласно предложенным пояснениям, к участию в проведении клинических исследованиях допускаются только те больницы, которые обладают соответствующим научным потенциалом, материально-техническим обеспечением, а также высококвалифицированными специалистами. При этом было особо подчеркнуто, что право проводить испытания препаратов получат далеко не все медицинские учреждения, так как «…это затрагивает и медицинские и этические вопросы».
В этой связи остается напомнить, что ранее положение закона «Об обороте лекарственных средств», предусматривающее проведение клинических исследований с участием душевнобольных пациентов, уже выступило в качестве повода для критики законодательного документа со стороны целого ряда правозащитных организаций. Так, например, здесь можно вспомнить комментарии президента Независимой психиатрической ассоциации Юрия Савенко, который отметил, что указанный документ не предусматривает мер по исключению финансовой заинтересованности опекунов недееспособных граждан в исследованиях, проводящихся не в интересах пациентов.
