Новый закон о лекарствах одобрен в первом чтении
Депутаты Государственной думы РФ приняли в первом чтении законопроект об обращении лекарственных средств, который был разработан Министерством здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития). В Госдуме данный законопроект представляла глава министерства Татьяна Голикова, которая особо подчеркнула то обстоятельство, что новый законодательный документ предусматривает «…создание совершенной иной структуры, детализирующей каждый этап и последовательность обращения медикаментов».
Так, положения нового закона предусматривают установление в России детально прописанной процедуры регистрации новых лекарственных средств, причем максимальный срок регистрации не должен превышать 210 суток. Кроме того, руководство Минздравсоцразвития собирается в значительной степени сократить полномочия Федеральной службы РФ по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), так как теперь функции регистрации лекарств планируется передать некоему «полномочному ведомству». Правда, о каком именно ведомстве здесь идет речь, текст нового законопроекта не уточняет.
Как сообщает на своих страницах интернет-ресурс medportal.ru, в числе всего прочего новым законопроектом предусматривается введение процедуры регистрации производителем предельных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), причем на настоящий момент подготовленный Минздравсоцразвития перечень ЖНВЛС включает в себя более 500 действующих веществ, входящих в состав приблизительно 5,5 тысяч лекарственных средств. Согласно новым требованиям, отныне розничные цены на эти препараты в регионах страны будут устанавливаться на основании предельной отпускной цены производителя, причем ответственность за разработку методики расчета торговых надбавок несет на себе Минздравсоцразвития.
Также необходимо отметить, что новый законопроект предусматривает возможность выдачи разрешений на торговлю лекарственными средствами в фельдшерско-акушерских пунктах в сельской местности, где во многих случаях или ощущается нехватка, или же полностью отсутствуют аптечные пункты.
В связи со всем вышеизложенным стоит также отметить, что одновременно с новым законом о лекарствах депутаты Госдумы одобрили в первом чтении сопутствующий законопроект, который дополняет Налоговый кодекс РФ новой статьей, устанавливающей размеры государственной пошлины за регистрацию лекарственных препаратов. Согласно данному нововведению, максимальная пошлина за государственную регистрацию лекарства должна составить 670 тысяч рублей, за подтверждение государственной регистрации – 200 тысяч рублей, за внесение изменений в инструкцию по применению препарата – 200 тысяч рублей, за внесение корректировок в технологический процесс производства лекарства – 300 тысяч рублей, и за внесение изменений в состав лекарственного препарата – 500 тысяч рублей.
В заключение остается напомнить, что некоторое время назад представители Всероссийского союза пациентов, российского Общества специалистов доказательной медицины, Общества фармакоэкономических исследований, Ассоциации организаций по клиническим исследованиям и ряда других организаций выступили с критикой некоторых положений нового законопроекта, причем большую часть этих критических замечаний Минздравсоцразвития так оставил без ответа. Правда, в одной из записей Татьяны Голиковой в официальном блоге министерства отмечается, что «…большая часть обсуждений законопроекта в публичном пространстве, в том числе в интернете, не имеет ничего общего с реальностью».
