Законопроект об обращении лекарств не устраивает организаторов клинических испытаний
В опубликованном накануне пресс-релизе Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), представители организации подвергли критике проект закона «Об обращении лекарственных средств», предлагаемый Министерством здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития). По мнению Ассоциации, предусмотренная в законопроекте схема регистрации лекарств попросту отбросит отечественную фармацевтическую отрасль как минимум на 10 лет назад.
Здесь стоит напомнить, что в прошедшую среду, 9 декабря, в ходе своего выступления на «Правительственном часе» в Государственной думе РФ, руководитель Минздравсоцразвития Татьяна Голикова сообщила о том, что в самое ближайшее время (предположительно – 14 декабря) правительство России рассмотрит законопроект, одним из преимуществ которого является новая процедура регистрации лекарств, которая отныне «станет прозрачной и понятной». Предлагаемое министерством упрощение процедуры регистрации заключается в том, проведение клинических испытаний вводится непосредственно в процесс регистрации нового препарата, в то время как в настоящее время для регистрации лекарства необходимо представить готовые результаты уже проведенных испытаний.
По мнению представителей АОКИ, такое нововведение приведет к появлению целого ряда серьезных негативных последствий. В этой связи интернет-ресурс medportal.ru приводит на своих страницах следующие слова исполнительного директора ассоциации Светланы Завидовой: «В проекте действительно сделана попытка решить наболевшие проблемы. Но при этом он порождает новые, еще большие. Последствия такого подхода могут оказаться самыми плачевными не только для фармацевтической отрасли, но и для здоровья нашего населения».
Как известно, современная мировая практика вывода нового препарата на фармацевтический рынок сопровождается проведением длительных (до 10 лет) и масштабных исследований его эффективности и безопасности, причем такие испытания проводятся по единому протоколу на десятках тысяч пациентов из разных стран мира, что позволяет добиться удовлетворительной статистической достоверности полученных данных. Указанные клинические исследования должны соответствовать международному стандарту GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика), что позволяет признать результаты испытания всеми странами, в которых действует указанный стандарт. Говоря другими словами, такая практика позволяет регистрировать уже испытанный препарат в данных странах без необходимости проведения дополнительных исследований.
В пресс-релизе АОКИ подчеркивается, что готовящееся изменение законодательства поставит фармацевтические компании, регистрирующие препарат в России, перед необходимостью проведения дополнительных и, при этом, «совершенно бессмысленных» местных исследований. То есть, говоря другими словами, происходит возвращение к практике 10-летней и более давности, когда препарат, уже зарегистрированный в других странах, нужно было исследовать повторно на 20-30 российских пациентах.
Представители АОКИ также подчеркивают то обстоятельство, что положения данного законопроекта противоречат Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и европейским директивам 2001/83/ЕС и 2001/20/ЕС, не допускающих проведение повторных испытаний на людях без острой на то необходимости.
В пресс-релизе АОКИ отмечается, что нововведение самым отрицательным образом отразится как на сроках вывода препаратов на российский рынок, так и на качестве клинических испытаний. Дело в том, что «…появится большое количество исследований, в которых по определению невозможно будет достичь статистической достоверности результатов, и контроль за которыми будет «соответствующим». Практика назначения таких исследований будет косвенно способствовать развитию коррупции. То, с чем прогрессивная часть фармацевтического сообщества боролась в течение последних лет, получит подкрепление со стороны закона».
В заключение остается добавить, что представители АОКИ также заявили, что текст законопроекта содержит в себе целый ряд других весьма существенных недостатков, которые являются прямым следствием «…игнорирования международного опыта регулирования» со стороны Минздравсоцразвития.
Из архива:
- Врачам запрещают упоминать торговые марки
- Запрет рекламы лекарственных средств
- Госдума рассмотрит законопроект о введении уголовной ответственности…
- Законопроект о конфликте интересов пациентов и фармкомпаний вынесен…
