Методические основы оценки эффективности противогриппозных мероприятий
Всякое профилактическое средство, прежде чем получить широкое распространение в практике здравоохранения, проходит ряд этапов апробации и проверок. Сначала препарат проверяют в лабораторных условиях и на животных для установления его безвредности и профилактической ценности, затем его испытывают на ограниченном числе людей-добровольцев и в расширенных наблюдениях на 300 — 400 чел. После этого препарат допускается к испытанию в эпидемиологических опытах.
Следует различать два вида эпидемиологического опыта: испытание профилактического препарата (комплекса) и испытание препарата (комплекса), используемого в масштабах профилактического мероприятия (или, короче, испытание мероприятия). Целью испытания профилактического действия препарата является установление его защитных свойств в условиях строго контролируемого опыта на ограниченных (но необходимых и достаточных по объему для статистически достоверных выводов) контингентах, когда введение препарата, регистрация заболеваемости, обследование заболевших и другие этапы исследования осуществляются силами научного коллектива, отвечающего за проведение опыта, т. е. оценка его потенциальной эффективности.
Испытание мероприятия осуществляется на больших (десятки — сотни тысяч) контингентах. Введение препарата (применение комплекса) осуществляется силами органов практического здравоохранения. Научное учреждение играет в этом случае роль организационно-методического центра, функции которого заключаются в общем руководстве, инструктаже и обучении практических работников здравоохранения по использованию испытываемого препарата (комплекса), в формирований представительных выборок из наблюдаемых коллективов, в изучении заболеваемости в выборочных группах и в анализе и обобщении результатов испытания. Таким образом, целью испытания препарата или комплекса как профилактического мероприятия является выявление возможных влияний недостатков системы организации проведения данного мероприятия в реальных условиях деятельности органов практического здравоохранения, т. е. оценка его фактической эффективности.
Если при испытании профилактического действия препарата выяснилось, что он обладает достаточной эффективностью, следует испытать его как профилактическое мероприятие. Если фактическая эффективность профилактического мероприятия также оказалась достаточной, нужно возвратиться к оценке безвредности препарата в условиях его массового и длительного применения и после этого внедрить изученное профилактическое мероприятие в систему противоэпидемической защиты населения.
Оценка эффективности массового мероприятия, внедренного в практику здравоохранения, уже не относится к эпидемиологическим исследованиям и требует специальных методов.
Рассмотрим узловые моменты проведения эпидемиологических опытов. Согласно современным представлениям, любой эпидемиологический опыт должен быть контролируемым.
Это означает, что в опыт включаются две группы — контрольная и опытная.
Лица из опытной группы получают профилактический препарат, лица из контрольной группы — плацебо. Плацебо для испытываемого препарата, по определению, должно иметь свойства, требующие идентичности метода его применения, сходства с используемым препаратом по внешнему виду, органолептически, по составу побочного конституенса, при отсутствии действующего начала. Плацебо должно использоваться всегда, когда это возможно. В частности, при испытании профилактического препарата, вводимого парентерально, от использования плацебо можно отказаться, поскольку инъекции в контрольной группе не могут быть имитированы целесообразным введением какого-либо препарата, не влияющего на эпидемический процесс при гриппе и ОРЗ, кроме того, из-за болезненности способа парентеральных инъекций по этическим соображениям нельзя вводить индифферентное вещество. При испытании профилактического мероприятия в больших масштабах опыта плацебо использовать также нецелесообразно, поскольку пришлось бы вводить совершенно бесполезные препараты десяткам или сотням тысяч людей из контрольной группы.
«Грипп и его профилактика», А.А. Смородинцев
